美国FDA拟议强制境外烟草厂商注册,电子烟制造商须建档申报
美国FDA于2026年6月26日发布拟议规则,要求境内外所有从事烟草产品制造、配制、混合或加工的设施所有者与运营者向FDA注册并申报产品目录,规则已于6月29日刊载于《联邦公报》(91 FR 39168,案卷号FDA-2025-N-7130),公众评论期截止2026年9月14日。
美国FDA于2026年6月26日发布拟议规则,要求境内外所有从事烟草产品制造、配制、混合或加工的设施所有者与运营者向FDA注册并申报产品目录,规则已于6月29日刊载于《联邦公报》(91 FR 39168,案卷号FDA-2025-N-7130),公众评论期截止2026年9月14日。
2026年6月23日至24日,美国FDA接连发布2025年全国青少年烟草调查(NYTS)结果及配套同行评审论文,以及证明公共健康广告宣传成效的研究。
就美国联邦法、行政立场、上诉法院与最高法院判例及州级立法综合状态而言,绝大多数未取得FDA营销授权令(MGO)的电子烟产品在美销售均不合法。截至2026年5月11日,FDA仅授权45款ENDS产品合法销售,无任何中国生产的一次性调味产品获得MGO。报告澄清"提交PMTA并取得STN即可视为暂时合规"与"未收到MDO就不属于违法销售"两种误解在法律上均不成立。
美国国际贸易委员会已就一次性及其他封闭式电子尼古丁输送系统(ENDS)设备及其组件启动337-TA-1486调查,投诉于2026年1月13日提交、2月3日补充,委员会2月26日立案,被点名16家企业,含美国分销商及中国香港、广东深圳和珠海主体。
美国ITC对雷诺兹电子烟337调查(337-TA-1410)作出部分审查决定,聚焦权利要求4和12的显而易见性及救济措施形式,目标完成日期为2026年3月10日。行政法官此前建议发布普遍排除令(GEO)并设136%保证金,涉及一次性电子烟雾化器进口。文章还梳理了Lashify案后国内产业标准变化,以及企业通过19 C.F.R. Part 177海关裁定确认非侵权设计的应对路径。
2026年3月10日,美国国际贸易委员会就337-TA-1410调查案发布最终委员会意见,推翻行政法官最终初裁,认定雷诺兹主张侵权的权利要求1、4、12均因显而易见性无效,调查以无违反第337条终结,普遍排除令、有限排除令、停止令均未发布,136%保证金要求不适用。